[보험급여고시] CLL 에서 R-FC (rituximab SC 인정) (1차)

시행일 : 2017년 5월 1일 부터 

 

항암요법 : Fludarabine + cyclophosphamide +rituximab(IV, SC주)

투여대상 : CD20 양성인 B세포 만성림프구성백혈병 (투여기간: 6주기)

투여단계 : 1차이상

 

cf. 'rituximab (품명: 맙테라피하주사)‘ 투여 시 첫 주기에 정맥제제를 체표면적 당 375mg씩 투여하고 이후 주기부터 피하주사제제를 주기 당 고정용량 1.6g씩 투여함

 

○ ‘rituximab(품명: 맙테라피하주사1600밀리그램)’의 요양급여 결정신청에 따라, 급여기준 등에 대하여 검토한 결과,

○ 동 약제는 <이전에 치료받은 적이 없거나 재발성/불응성인 만성 림프구성 백혈병에서 화학요법과 병용투여>로 허가 받은 약제로 비호지킨림프종 적응증으로 기등재된 '맙테라피하주사1400밀리그램'과 동일 성분·동일 투여 경로, 새로운 함량의 약제임. 허가임상인 만성림프구성백혈병에 R-FC 요법의 맙테라 정맥주사와 피하주사제 비교 시 약동학적 프로파일(pharmacokinetic profile) 등에서 비열등성이 입증되었으며, 맙테라 정맥주사에 비해 약물 투여시간을 단축시켜 환자 및 의료진의 투여 편의성이 있으며 투약 비용도 같거나 더 낮은 점 등을 고려하여 진료에 필요한 약제로 판단되므로 기존의 맙테라주와 동일한 급여기준을 적용하기로 함.

 

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 2. 2017

- Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab plus fludarabine and cyclophosphamide for patients with chronic lymphocytic leukaemia. Br J Clin Pharmacol. 2015 Nov;80(5):1001-9

- Pharmacokinetics, safety, and efficacy of subcutaneous versus intravenous rituximab plus chemotherapy as treatment for chronic lymphocytic leukaemia (SAWYER): a phase 1b, open-label, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2016 Mar;3(3):e128-38.